老年痴呆药突击审批,透露什么信号?自主新药有望加快落地

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(原标题:阿尔茨海默病药物的特别审批,显示了什么信号?自主新药有望加速“落地”国产老年痴呆症自主创新药物甘露寡糖二酸在获准上市后,引起了广泛关注和讨论。一些医生和专家质疑甘露寡糖二酸的功效,一些人怀疑开发者的能力,一些人揭露了制造商的过去。

在兴奋中,每个人都忽略了一个重要事实,即阿尔茨海默氏症药物出人意料地获得了批准。 最近,国内新药技术评价程序正在加快,三个加速审批文件,如临床急需药物的有条件批准,周五开始征求意见。这些文件相互关联,或标志着国内新药审批进程的加快。

阿尔茨海默氏病药物将在现场检查后10个工作日内获得批准。

新药上市审批程序中,药品检验中心通过技术审查后,进入现场检验程序,抽取样品送中心人民医院检验。样品检验周期一般为1个月,长期检验周期为2个月。现场检验和样品合格后,药品检验中心将向国家食品药品监督管理局提交材料,进入行政审批流程,一般需要20个工作日。

国家食品药品监督管理局检验中心发布的信息显示,10月15日至10月19日,检验中心对甘露寡糖二酸和甘露寡糖二酸胶囊进行了现场检验。然而,11月2日,国家食品药品监督管理局宣布具备批准新药上市的条件,从完成现场检查到批准只需10个工作日。 显然,这是一个令人惊讶的认可。 但是,对于国家食品药品监督管理局“药品注册进度查询”中披露的处理情况,甘露寡糖二酸仍在药品检验中心的“审批”中。信息更新速度似乎没有赶上审批速度。 “”的审批速度是去年4月份看到的。 在高级官员访问上海期间提出加快上市进程后,梅尔卡多9价宫颈癌疫苗跳过了临床试验的审批程序,并在提交上市申请的同一个月获得批准。 然而,甘露寡糖二酸是国内的创新药物,九价宫颈癌疫苗是进口药物。

2018年8月,百泰在阿达木单抗(adalimumab)提交了33,354种生物相似药物的上市申请,该申请被纳入2018年11月的优先审查,行政审批于11月7日完成,也非常快。 记者还从一些制药公司了解到,最近他们的新药审批程序也加快了。

在目前的审批制度下,进口药品审批速度更快

近年来,国家食品药品监督管理局进行了一系列新药审批制度改革。 其中之一是验收和5个工作日内的事先沟通系统。 在实际操作中,为了加快验收后的流程,验收中心将对申请材料进行详细的初步审查。对于国产新药,由于需要反复补充材料,从提交申请到正式接受需要2-3个月。然而,进口的原创研究药物一般在国外注册,材料齐全,接受时间较短。 例如,康泰生物在半年度报告中表示,它正准备申请肺炎疫苗的13价注册,但迄今为止还没有看到任何正式接受的消息。

据国家食品药品监督管理局药品检验中心《2018年度药品审评报告》统计,当年通过检验的新药中,有67种是进口的原研究药物,9种是国产创新药物。 批准进口药品的数量远远高于国内创新药品,因为目前的新药审批制度导致进口药品审批速度加快。

2018年7月10日,国家食品药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,开始接受新药上市和注册申请的海外临床试验数据。 2018年10月23日,国家食品药品监督管理局和国家卫生安全委员会联合发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》,为临床急需的境外上市新药的审批建立专门渠道 进入该渠道的任何品种,无论是否已在中国提交临床申请,均可直接提交或更改为上市申请。药品检验中心应当在受理申请后3个月内完成技术审查(对于其他境外新药,技术审查应当在受理申请后6个月内完成)。国家食品药品监督管理局应当在收到药品检验中心提交的检验材料后10个工作日内作出批准决定。

如前所述,拜塔伊在阿达木马卜的列名申请以极快的速度被接受,从2018年8月到2019年11月7日有15个月,行政审批完成。但是,对于进入特殊渠道的进口药品,一般可以在6个月内完成完整的审批流程。 因此,从技术评估程序来看,进口新药的时间比进口国产药品的时间短。如果进入特殊渠道,完成进口新药技术评价所需的时间可能只是国内新药的一小部分。

11月8日,药品检验中心发布《优先审评审批工作程序(征求意见稿)》。对列入优先审批程序的药品上市登记申请,审查时限为120天,其中60天为临床急需的境外上市罕见疾病药品 在最新的工作标准中,国产新药与进口稀有疾病药物的评价速度仍有差距。

让我们再看看现场检查程序 2017年,国家食品药品监督管理局加快了仿制药的一致性评估。首先对申请一致性评价的仿制药进行临床验证,然后将验证力主要放在一致性评价的现场检查上,导致新药现场检查渠道堵塞,经常出现6个月不上线的情况,影响新药审批速度 但是,大多数进口新药不需要现场检查,这种影响主要是对国内新药的影响。

让我们看看进口和国产PD-1单克隆抗体的批准情况。 2018年2月,墨卡托向药物检测中心“k drug”提交了临床数据报告和上市申请。该公司于2018年7月获准上市,历时五个月。2018年3月20日,君实生物提交了上市曲普利单克隆抗体的申请,该申请于2018年12月获得批准,耗时9个月。2018年4月,信达生物和恒瑞医药也提交了PD-1单克隆抗体上市申请,分别于2018年12月和2019年5月获得批准 最新消息,第四个“药物k”适应症已于11月6日进入行政审批程序,使其成为目前批准适应症数量最多的PD-1。

因此,从新药审批制度和实际操作来看,进口新药的审批速度往往更快。

许多制药巨头的全球增长持平,但中国市场正在高速增长。

10月29日,辉瑞宣布了2019年前三个季度的业绩报告。前三季度,全球销售收入390.62亿美元,同比增长1%,在华业务增长42%,生物制药业务收入大于浦强业务

此前,阿斯利康还公布了2019年第三季度财务业绩和前三季度业绩。今年前9个月,全球经济总量为177.2亿美元,按不变汇率计算,同比增长17%。中国的区域表现为36.91亿美元,按不变汇率计算,同比增长37%。

梅尔卡多在中国市场的增长率甚至更高。 2019年第三季度,墨卡托全球销售额达到124亿美元,同比增长15%,中国市场收入达到8.98亿美元,同比增长84%,同比增长90%,不包括外汇的不利影响 梅尔卡多在中国市场的近两倍增长主要是由于新的抗癌药物“K”和去年批准的九价宫颈癌疫苗。

从这三家公司的角度来看,中国市场已经成为他们增长的源泉,中国市场的绝对收入也占了很大比例。

去年12月,国家健康保险局开始招标4+7仿制药集中采购。今年9月,4+7集中采购招标扩大。经过两轮竞标,许多成功的储罐价格下降了约90% 魏建伟还在限制使用列表中列出了一些具有不同临床价值的中药注射剂 在降低非专利药品和其他药品价格的同时,健康保险局和其他机构扩大了抗癌药品等新药的报销范围,使新药受益匪浅。 因此,在刚刚披露的医药企业第三季度报告中,结果喜忧参半。德州的健康表现大幅下降,赢得了4+7集中采购的竞标。即使只有一种创新药物,北大制药有限公司前三个季度的运营收入和净利润也实现了34%的增长。

新的药物政策为创新药物公司带来了高速增长和良好的利润回报,但国际制药巨头从更多创新药物中获益更多。 恒瑞制药是中国的“医学第一兄弟”。其收入在今年前三季度增长了36%,仅第三季度就增长了47.3%。增长率可以与国际巨头相媲美。然而,其前三季度169.45亿元的营业收入仍低于阿斯利康(AstraZeneca)来自中国的36.91亿美元收入。

显然,有关方面已经认识到,如果不加快国内创新药物的审批或进口新药与国内新药不同步审批,将不利于中国医药行业的发展

三个文件加快临床紧急药品审批,附条件审批意见

11月8日,药品检验中心网站集中发布了临床紧急药品上市条件审批等五个文件 其中,《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》三个征求意见稿涉及加快新药审批。

据药品检验中心介绍,在申请药品上市登记时,在下列情况下可以申请优先审批程序:1 .突破性治疗药物程序中包含的药物;2.包括已获准上市和注册并附有条件的药物;3.临床急需药品短缺;4.对重大传染病、罕见疾病等疾病的防治具有明显临床价值的创新改进新药;5.具有明显临床价值和符合儿童生理特点的儿童用药新品种、剂型和规格;6.疾病预防和控制急需的疫苗;7.具有明显临床价值的创新疫苗 对列入优先审批程序的药品上市申请,审查时限为120天,其中临床紧急境外上市罕见病药品的审查时限为60天

有条件上市许可(Conditional approval for listing)是指用于治疗严重威胁生命的疾病和罕见疾病而没有有效治疗方法的药物,以及公共卫生急需的药物。现有临床研究数据尚未满足常规上市登记的全部要求,但药物临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,有条件的可批准上市。 《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》年,药检中心放宽了临床急症药物的鉴别标准,以下情况也可列为临床急症药物的范围:与现有治疗方法相比,药检中心明显改善了疾病的预后;可用于对现有疗法不耐受或无疗效的患者,且疗效显著;可与现有疗法无法结合的其他关键药物或治疗方式有效结合,疗效显著;疗效与现有疗法相当,但可避免现有疗法的严重毒性,减少有害药物相互作用,或明显提高患者的依从性;解决新出现或预期的公共卫生需求

《突破性治疗药物工作程序》主要针对药物的临床试验。 用于预防和治疗严重威胁生命的疾病或严重影响生活质量,且没有有效的预防和治疗手段或有充分证据表明与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物或改良新药,可申请突破性治疗药物程序。 对列入名单的新药,药品检验中心应进行临床试验开发指导,按照药品纳入突破性治疗药品程序的时间顺序,优先分配沟通交流资源,加强指导,推进药品开发进程 申请人在做好准备后,可以随时申请与药物检测中心沟通。

《优先审评审批工作程序》和《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》实施后,真正的创新药物将缩短临床试验时间,提前上市,这对创新药物企业非常有利。 特别是《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》年进口药品与国产药品、中西药没有区别,加快了国产药品与进口新药同等地位的审批。

当然,要缩短国内新药的审批时间,仅仅加快技术审查是不够的。 目前,缩短正式验收前的沟通时间和国产新药现场检验的等待时间也十分紧迫。

三种国产新药会显著受益吗?

假设加快国内新药审批,可能有三种好处:

第一类,已完成技术审查并等待现场检验和样品检验的品种 例如,沃森生物(watson biological)的13价肺炎疫苗已经完成了现场检验,现在样本检验周期有望缩短。

二是列入优先审查名单的国内创新药物 以前,由于审查资源的调度问题和审查人员对国内创新药物的严格审查,时间相对较长,积压也相对较大。由于明确的时限为120天,积压的品种预计将首先受益。

第三类,细胞疗法和免疫疗法的创新疗法,在《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》和《突破性治疗药物工作程序》的合作下,临床试验周期将缩短,有条件上市将加快上市进程 本周,ASH年会网站发布了金斯利(南京传奇)LCAR-B38MCAT疗法在美国第一/第二阶段临床CARTITUDE-1的数据摘要,并更新了中国的临床数据 中信建投评论称,美国的临床数据令人惊叹,具有世界一流的潜力,预计该公司将于12月7日至10日通过口头报告发布。 如果当时公布的数据仍然良好,很有可能进入有条件批准上市的临床紧急药物名单,加快上市进程。